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让 AI 成为您的
第 N 个 GMP 合规员

科悦智能:专为制药行业打造的 AI Agent 生产力引擎

合规情报自动化 · 非侵入式数据桥接 · 数字批记录与文档 · SOP 智能导航

CUMURISE Agent Console
运行中
Core Services

核心服务

为制药企业量身定制的 AI Agent 解决方案,覆盖全生产场景

合规情报自动化

自动监控 NMPA/FDA 法规变更,实时推送关键更新,确保企业始终符合最新监管要求。

  • 已跑通 NMPA 官网监控
  • 智能分类与影响评估
  • 自动化合规日报生成

非侵入式数据桥接

无需改造老旧药机和实验设备,自动采集数据并标准化,打通数据孤岛。

  • 零硬件改造成本
  • 支持多种接口协议
  • 实时数据同步

数字批记录与文档

AI 自动生成 GMP 合规文档、偏差报告,大幅提升文档工作效率。

  • 智能生成批记录
  • 自动化偏差分析报告
  • 符合 GMP 文档规范

SOP 智能导航

视觉辅助工人进行标准操作,确保 SOP 执行零偏差,降低培训成本。

  • 实时视觉指引
  • 操作步骤智能识别
  • 即时纠错提醒
Compliance Guide

合规性指南

深度支持行业顶级合规标准,确保您的业务零风险

G5

GAMP5 标准

完全符合 GAMP5(良好自动化制造实践)标准,提供从概念到退役的全生命周期管理支持。

风险评估 验证管理 文档体系
DI

数据完整性 (DI)

遵循 ALCOA+ 原则,确保数据准确、可靠、可追溯,满足 FDA 21 CFR Part 11 要求。

ALCOA+ 审计追踪 电子签名

NMPA 合规

支持中国 GMP 2010 版及附录要求,实时同步 NMPA 最新法规变化,确保持续合规。

GMP 2010 附录管理 法规监控

FDA 21 CFR

符合 FDA 21 CFR Part 11 电子记录和电子签名要求,支持国际市场的合规需求。

Part 11 电子记录 国际合规
Why Us

为什么选择 CUMURISE?

结合制药级严谨性、几人公司的高效性和 AI Agent 的前沿技术

制药级严谨

深刻理解 GMP 合规要求,每项服务都经过严格验证,确保零风险。

几人公司高效

扁平化决策链路,快速响应需求,定制化开发无需等待。

AI Agent 前沿

采用最新 Agent 技术,自主决策、自动执行,真正实现智能化。

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